《农业产业相关政策》

农业产业相关政策

中国保健食品产业相关政策

一、gmp认证

“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

二、卫生部门行业管理

卫生部对保健食品说明书的规范要求

一、说明书基本格式：产品说明书

（原名）仅针对更名的产品。

（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。引语

〖主要原料〗

〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。〖保健作用〗〖适宜人群〗〖不适宜人群〗〖食用量及食用方法〗〖贮存方法〗〖保质期〗〖规格〗

〖执行标准号〗进口产品可无此项。〖注意事项〗注。字体为小四宋体

二、说明书内容：

（一）***产品说明书

若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。

（二）引语可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下：

1、宣传的成份要有检测报告证明；

2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；

3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；

4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；

5、不得有宣传治疗作用的用语；

6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；

7、不得提及其产品的试验检测机构名称；

8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；

9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。

10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。

11、现经认定的具作用机理的产品仅有。鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。

12、必须标注经动物试验证明的功能产品为。抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。

13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。

14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素c，维生素c具有***的功能），只能说明补充项目。

15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。

（三）〖主要原料〗只列出名称即可，应提供二个以上的原料。

（四）〖功效成份及含量〗列出的功效成分必须标明含量。

此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。

若产品为营养素补充剂，则此项改为〖营养素及含量〗（此一项为营养素补充剂必要结构）

功效成份及营养素含量标注方式：

1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，iu，u等）或≥***（ug，mg，g，iu，u等）

2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，iu，u等）或≥***（ug，mg，g，iu，u等）***（ug，mg，g，iu，u等）或≥***（ug，mg，g，iu，u等）各功效成份含量单位应按小数点对齐。

（五）〖保健作用〗

经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补***。

（六）〖适宜人群〗

适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜xxx，也不必写成xxx适宜。下列六种产品有规定的适宜人群：

1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；

2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；

3、抗疲劳类：易疲劳者；

4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；

5、营养素补充剂类：缺***人群；

6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类。暴露于化学污染环境中的人群。

（七）〖不适宜人群〗

非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：

1、鱼油。少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。

2、褪黑素。未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。

3、西洋参：儿童

4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）

5、酒。未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。

6、减肥类食品。孕期及哺乳期妇女。

7、鲨鱼软骨类食品：

⑴最近30天内曾有心脏病发作者；⑵孕妇及儿童；

⑶最近30天内曾接受深部外科手术者。

（八）〖食用量及食用方法〗

不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与〖适宜人群〗一致。一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。

（九）〖保质期〗

经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。

（十）〖注意事项〗

非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述。

1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物

2、褪黑素：

⑴本品不能代替药物的治疗作用。

⑵驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作者请勿使用。

3、酒：

⑴本品不能代替药物的治疗作用。⑵本品不宜过量饮用。

4、节食类减肥食品。减至正常体重后，勿需再食用/停止食用。

三、国家食品药品监督管理局管理

国家食品药品监督管理局是中华人民共和国卫生部管理的国家局，职能为对食品、保健品、化妆品安全质量管理，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用的行政管理和技术监督，包括对药品、食品、保健品和化妆品的生产与质量认证

四、《食品安全法》首次纳入保健品监管

备受关注的食品安全法草案提请十一届全国人大常委会第七次会议审议。这是该草案2008年10月提请十一届全国人大常委会第五次会议第三次审议后的第四次审议。食品安全法草案于2007年12月首次提请十届全国人大第31次会议审议。此后，2008年9月发生了“三鹿奶粉”事件，近期又曝出蒙牛特仑苏牛奶中添加omp，食品安全问题引起了公众的极大关注。

提请中国最高国家权力机关审议的食品安全法草案在确立食品安全监管体制、加强对保健食品的监管、强化食品安全全程监管、加强对食品广告管理和明确民事赔偿责任优先原则等5方面做了修改。■国务院设立食品安全委员会

食品安全法草案确定了各有关主管部门按照各自职责分工依法行使职权，对食品安全分段实施监管的体制。全国人大法律委员会建议在草案第4条中增加一款规定：“国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。”■保健食品监管首次纳入草案

4.食品安全性评价方面

借鉴加拿大及美国的严格监控制度，建议今后对保健食品的安全性评价应更严格和客观，在申报及监督减肥、辅助降糖、辅助降脂等功能的保健食品时，加开检验非法添加西药项。如减肥产品不得加入西布曲明、酚酞；降糖保健食品中不应非法添加的西药成分：格列本脲、格列齐特和格列吡嗪等。建立科学的检查非法添加成分的标准，保证群众食用保健食品的安全性。

5.建立保健食品单位原料及复合处方目录制度（类似于保健食品的药典）：中国保健食品原料及处方各种各样（食品、中药饮片、膳食补充剂），同样的原料功能相同只辅料不同就可以申报多个保健食品；不同保健功能的原料没有依据也可以混合夹在同一保健食品中，尤其是众多的中药饮片，如大黄、茜草、丹参等药品长期服用的危害性很大，并且多种药材混加在一起可能不仅不能增强保健食品功效，更有可能相反相畏造成副作用或依赖性。应借鉴加拿大的草药清单（list）和nhps专论（monograph）的经验，建立科学的单位原料和处方剂型的目录，对保健食品从理论上进行约束。并且遵照目录中配方的保健食品可以安全性、有效性的检测，节省申报时间，避免财力物力的浪费。