《药品分类管理思考》

药品分类管理思考

1997年1月15日，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中发〔1997〕3号文中，作出了国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。1999年4月19日，国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药

与非处方药分类管理若干意见的通知。1999年6月18日，国家药品监督管理局第10号令了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，并正式宣布于2000年1月1日起实施药品分类管理制度。自此，标志着我国药品分类管理制度的实施正式启动。

一、实施药品分类管理制度的意义

目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的有二个：一是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。二是通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义概括起来说有三个：一是有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。二是有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。三是有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

二、药品分类管理中存在的问题

从2000年1月1日起，7年来实施药品分类管理工作的成效来看，由于中国国情和相关政策的不完善，在处方药销售管理工作中还存在诸多问题。

（一）药品分类管理法规体系尚不完善。目前在药品分类管理方面，只有原国家药品监督管理局局令《处方药与非处方药分类管理办法》，而根据《药品管理法》应制定的涉及药品监督、医疗卫生体制、医疗保险、药品广告及价格管理等方面的行政法规尚未。

（二）药品分类管理相应罚则不明。虽然国家食品药品监督管理局有一系列的部门规章和文件，但这些部门的规章对不实施药品分类管理的行为没有强制性的处罚措施，造成企业在药品分类管理工作中只是被动应付，不愿作资金投入，不愿做实质性的工作，导致药品分类管理工作浮于表面。

（三）现行的医疗卫生体制导致医疗机构处方外流量比较小，从而削弱了实施药品分类管理的基础。在一些基层医院，由于自身医疗设备条件的限制，缺乏竞争力，以药养医的现象十分普遍，为了生存不得不想方设法阻止处方外流。而零售药店在得不到合法处方的情况下，为了销售处方药只好采取请坐堂医师开处方，有的药店甚至搞虚假处方。同时由于医院阻止处方外流也给百姓购药带来不便。

（四）处方的真实性存在问题。尽管卫生行政部门出台了《处方管理办法（试行）》，但处方的真实性、开方者资格等仍无法准确判别，直接影响了药品分类管理制度运行的实际效果。

（五）执业药师制度流于形式。由于现行法律规定小型药店，可以不配备执业药师，所以绝大多数小型药店没有执业药师，就是在一些大型药店，执业药师也只是作为领取《药品经营许可证》的一块敲门砖，驻店执业药师并未真正担当起用药咨询、指导合理用药的重任。

（六）药店人员素质差在一定程度上阻碍了药品分类工作的进行。开办药店的政策放开以后，一些地方的药监部门由于把关不严，随意降低开办药店的人员准入条件，在一些地方的乡镇药店甚至没有一个药学专业技术人员，仅有一个药学相关专业的人员和二个高中生就办起了药店，试问这样的人员素质如何对药品实施分类管理。

目前，药学专业人员、执业药师的数量不足、分布不合理，严重地影响了药品分类管理工作的推进。近些年来，我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且绝大部分不在药品零售企业，药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。因此尽快出台‘执业药师法’，使所有零售药店尽快配备执业药师是推进药品分类管理工作的重要措施。

（六）加大药品分类管理的宣传力度

药品分类管理是一项系统工程，需要全社会的参与。药监部门应充分利用广播电视、报刊等多种媒体，对药品分类管理进行广泛的宣传，争取社会舆论对药品分类管理工作的支持，争取公众对药品分类管理工作的理解，促成良好的药品分类管理的社会氛围，只有这样有才能促使药品分类工作的顺利进行。