《周矶食品药品监管工作的调查与思考》

周矶食品药品监管工作的调查与思考

云南财经大学

对食品药品监管体制的思考

摘要。近年来，随着人民生活水平的不断提高，对食品药品的需求已经由单纯追求数量上满足转变为追求质量上的提高，公民的身体健康、生活质量越来越引起人们的重视，与人们生活息息相关的饮食用药安全已成为全社会关注的热点问题。当前，食品药品监管正面临着一系列新旧转变，包括新旧职能的转变，新旧体制的转变，新旧监管方式的转变。如何在新形势下，不辜负党和人民的期望和重托，加强机关作风建设，提高职工素质，创新工作思路，优质高效地完成各项工作，将食品药品监管事业不断推向前进就成为各级食品药品监管部门亟待解决的首要任务。认真剖析当前监管内外环境现状，深化对食品药品监管创新的认识，探索适应食品药品监管的长效机制是食品药品监管形势发展的必然要求，也是摆在监管人员面前的无二选择。

关键词：药害事件、监管体制、改革思考

1.国内十大药害事件

“梅花k”黄柏胶囊中毒事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。而公众和媒体对药品安全尚未完全“觉醒”，对药监这个国家“衙门”尚存三分敬畏。

关木通事件：反映了2003年国家局几大制度的缺陷：一是不良反应监测和报告制度；二是应急反应能力；三是药品的召回制度。

奥美定事件。奥美定事件的发生与当时国家局一位实权派人物有着密切关系，审批过程中渎职。

亮菌甲素注射液事件：齐二药采购员操够了不法商人提供的原料：以工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇，在生产中，化验员修改数据致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，导致13人死亡，多人肾毒害的惨剧。

欣弗事件。制药企业私自改变工艺参数灭菌，致使无菌检查和热原检查不符合规定，改事件反映了当时制药企业恶性竞争下为降低生产成本而才去的牺牲质量的做法。我们需要深刻反思我国的医药定价体制。

危害性较大的药害事件还有甲氨蝶呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注射液事件、糖脂宁事件、鱼腥草注射剂事件以及最近的毒胶囊事件等。这些药害事件给患者及家属带来了巨大的痛苦和经济损失。拷问着制药企业的良心和国家药监部门的监管体制。

2.药品监管体制的变革

药监自1998年组建以来的13年，共已经历三轮机构改革和两次体制调整。1998年全国人大通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，按照精简、统

一、效能的原则，调整政府组织结构，成立国务院直管的国家药品监督管理局；2000年，推行药监省以下垂直管理体制；2003年，组建国家食品药品监督管理局，在原职能基础上增加食品“三句话”职能。

2008年3月通过的《国务院机构改革方案》明确提出，“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。当时，距前国家食品药品监督局局长郑筱萸被执行死刑不到一年，这一“大部制”改革方案，被多方解读为对郑筱萸推动建立的食品药品垂直管理体系的反思和修正。

相应地，2008年11月10日出台了省级以下药监机构的改革方案。国务院办公厅在当日下发的《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发【2008】

123号文，下称“123号文”）中，提出“将现行食品药品

监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督”。

2.谢鹏.对合理调整食品药品监管体制的思考.中国食品药品监管.2010，12：26-27

3.龙勇.努力增强食品药品监管工作的行政执行力.衡阳通讯.总82

4.冯子刚，李平林.强化监检结合积聚监管合力.中国食品药品监管.2010，7：33-415.蒋岩松.药品安全离不开细节管理.商场现代化2010，12：33