《药品专项治理检查考评方案》

药品专项治理检查考评方案

根据市人民政府办公厅《关于印发市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（办发号）精神，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定此方案

一、目的意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则

遵循“立足实际、实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象。各乡镇人民政府、街道，各相关部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。

（二）区药品安全协调领导小组负责实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各部门开展药品安全专项整治工作的自查自评，组织有关部门组成联合检查组，对我区药品安全专项整治工作进行检查。

四、检查评估的内容及标准

（一）各乡镇人民政府、街道及相关部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1，其中评估内容中的第3项产业结构调整、第6项药品生产监管和第9项药品、医疗器械审评审批工作因不属于我区药品监管事权范围，检查评估时不需进行评估）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验和质量分析报告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况，药库药房规范管理执行情况，经营使用药品（基本药物）和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，质量受权人制度落实情况，企业自主创新能力，药品医疗器械研发资料的真实性，诚信建设，规范医院制剂使用和临床用药管理等。（附件2）

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式。采取逐级自查自评与检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法。采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

（三）年8月8日前，组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交区政府。

通知要求，并结合各自实际情况，尽快建立和完善相关工作制度，进一步严格执法，落实问责，既查事又查

人，确保最严格的土地管理制度落到实处。