《药品电子监管方案》

药品电子监管方案

按照国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）以及《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）要求，确保药品电子监管工作在我省的顺利实施，特制定如下实施方案。

一、指导思想

和工作原则

（一）指导思想

以科学发展观为指导，落实科学监管理念，创新监管手段和监管方法，通过对药品生产和流通过程实时动态的监控，实现药品打假、防伪、追溯、召回的信息化和科学化，提高快速反应和处置突发药品安全事件的能力，保证人民用药安全有效。

（二）工作原则

按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，强化源头控制和过程监管，实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四大类药品生产、经营情况的实时、动态监控。

二、组织领导与部门职责

为确保推进药品电子监管工作的实施，省局成立推进药品电子监管工作领导小组，负责药品电子监管工作在我省的实施。领导小组组成人员如下：

组长：

成员：

领导小组下设办公室（设在省局办公室），负责药品电子监管工作的具体事宜。其组成人员如下：

主任：

副主任：

各相关业务处室在各自的职责范围内承担药品电子监管工作的具体事宜。其中：

办公室负责电子监管网运行中的各项维护工作；承担市、县局操作人员的业务培训；牵头组织相关处室对重大预警事件的处置。

局安全监管处负责药品生产企业在电子监管网运行中的企业基础信息维护和更新；药品生产企业入网申请审核及对药品生产企业实施药品电子监管工作进行督查、指导；药品生产企业操作人员的业务培训；协助和配合做好重大预警事件的处置和培训工作。

实施药品电子监管，时间紧、任务重、难度高，各市、县局要结合辖区内药品生产经营企业的实际，明确各相关职能部门的职责。在做好自身入网的同时，督促企业按规定和要求完成入网手续，确保企业生产、经营活动的正常开展和药品电子监管工作的顺利进行。

（三）加强督查，确保实效。

各市局要结合对企业的日常监管，加大对实施药品电子监管工作的督查，督促其如期完成入网手续。对不生产、经营或暂不生产、经营四大类品种的企业，要求其作出在准备或恢复生产、经营前完成加入电子监管网手续后方才开始生产、经营的书面承诺。在电子监管网正式开通后，对未入网企业销售四大类药品及销售未使用药品电子监管码统一标识的四大类药品的行为，要按照规定严肃处理。