《实施药品放心工程工作方案》

实施药品放心工程工作方案

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各县药品监督管理局、市药检所：

国务院召开实施食品药品放心工程电视电话会议后省市政府高度重视此项工作为切实推动药品放心工程的全面实施按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，及整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来的思路，根据××市实际情况，特制定如下工作方案：

一、指导思想

和目标

实施药品放心工程，是直接关系广大人民群众切身利益的大事，要从认真实践“三个代表”重要思想的高度充分认识实施药品放心工程的重要性和迫切性，努力增强使命感和责任感。

近期要以药品质量安全为主题，抓好源头治理正本清源；同时严把市场准入关。要结合我省正在开展的药品药材市场秩序专项整治工作，依法查处，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动；严肃查处无证经营、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租经营场所或仓库，提供发票等违法违规行为，使生产经营假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品安全状况得到改善，市场秩序明显好转，人民群众对药品的安全感普遍增强。

中长期要结合药品生产、经营企业的、认证工作，提升企业内部质量保证体系的水平；强化基层用药监管，建立健全农村药品监管网络；大力推进农产品、中药材标准化生产，加快实施中药材生产质量管理规范，从基础做起，提高中药水准。要对药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用各个环节进行全方位、全过程的监督管理。药监、工商、公安、卫生、质监、监察等部门要密切配合，形成齐抓共管、相互补台的管理新格局，并建立长效监管机制，确保药品放心工程抓紧、抓实、抓好。在此基础上，要研究、探讨建立药品行业的社会信用体系，建立健全行业协会组织和功能，充分发挥行业自律的作用，倡导药品企业依法经营、诚实守信，对企业违法违规行为通过记录在案，公示社会起到警示和惩戒作用。

二、成立组织，加强领导

为切实推动药品放心工程的建设，××市药监局成立了实施食品药品放心工程领导小组。××××任组长，党组各成员任付组长，局各科室负责人为成员。领导小组下设办公室，检查指导全市范围内的药品放心工程工作。

各县药监局要成立以主要负责人为组长的相应领导小组，在市药品放心工程领导小组的统一领导和指挥下，建立健全领导责任制，制定具体工作方案，明确责任，落实到人，集中力量整治和解决当地存在的突出问题，切忌搞“花架子”、“走过场”，要依法严厉打击制售假劣药品的犯罪分子，从严查处违规生产、经营药品的企业和个人。

三、药品放心工程重点工作为：

严厉打击制售假劣药品犯罪行为，取缔生产、加工、储存、销售假劣药品和无证经营药品窝点，严禁销售国家明令禁止销售的中药材。切实加强对一次性无菌医疗器械的购销和毁形管理，严防使用过的一次性无菌医疗器械重新流入市场。

针对全省重点整治地区加大整治力度后，中药材、中药饮片、药品不法经营户有可能进入我市的问题，市药监局将组织力量，会同公安、工商、卫生等部门查处无证生产经营、超范围生产经营、挂靠经营以及药品生产、经营企业向无证经营户销售药品的违规行为，查处药品经营企业、医疗机构从无药品生产、经营《许可证》单位购进药品的违规行为。

对市区药品批发单位在现场管理进行整改的基础上，结合认证工作，将重点放在药品、医疗器械购销记录的建立、健全上。同时，对购、销货单位的资质予以审核，加大对从省重点整治地区亳州、太和、阜阳进货的抽检力度，从严查处违规经营药品行为并予以公开曝光。对医药生产企业原辅材料的进货渠道要进行一次梳理、检查。近期，市药监局将组织市药检所开展一次百味药材专项抽检活动，重点是医疗机构、药品批发单位、中药饮片厂和药品生产企业，以净化中药材、中药饮片市场。

对违规聘用销售人员，提供票据给无证经营药品者的现象进行认真清理、检查，对于屡教不改的将会同税务部门依据有关法律、法规从重处罚。

医疗机构要切实加强对购进药品登记、药品进货、一次性医疗器械使用后毁形等项工作的管理。市药监局将组织一次全市范围的大检查活动，规范医疗机构的制剂生产、使用及药品管理等行为。

结合农村基层用药大检查活动，重点对购进记录和购进渠道是否合法进行检查，做到不漏一村一户，不走过场。建立健全农村药品质量监督网络，规范农村药品供应渠道。

各部门要设立举报电话、举报箱，对举报有功者给予相应奖励，扩大人民群众对整治规范市场经济秩序的知情权、参与权和监督权，努力在全社会营造自觉维护市场经济秩序的良好氛围。

（六）建立长效监管机制，推进依法管理。整治工作要坚持标本兼治，重在治本。通过整治，建立完善药品质量保证体系和质量可追溯制度，《药品经营许可证》管理制度，经营企业不良行为记录档案和公示制度。药监、工商、卫生、公安、质监、监察等部门要通力协作，形成齐抓共管的局面，使各方面的协作长期、稳定、制度、规范。

（七）加强信息交流和报送工作。各县药监局要迅速成立药品放心工程领导小组，并报市药品放心工程领导小组办公室。在工作中，遇重大案件要及时上报，并在县区间加强协作，互通信息。