《药品安全专项整治工作自查自评报告》

药品安全专项整治工作自查自评报告

******大药房有限公司

根据《关于印发省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局等六部局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（鄂食药监函[201*]253号）和武汉市药监局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（武食药监文[49]号）的文件精神。按照《武汉市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作检查方案》（武食药监文[201*]90号），结合本单位实际贯彻，落实，现将药品安全专项整治工作自查自评情况汇报如下;

1、根据省、市关于开展药品专项整顿的总体要求，公司于****年**月**日成立了药品安全专项整治工作小组。由质管部长为组长，各药店负责人为副组长。确保*******大药房有限公司在安全专项整治工作中尽快进入实施。结合公司实际，*****年**月**日研究制定了《食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障药品安全专项整治工作的顺利开展。明确各部门在整治行动中的职责和任务。

2、**********大药房有限公司是******年月**日**日通过gsp，并根据******大药房有限公司在安全专项整治工作中的要求，对本店工作进行了自查.在药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

3、药店在学习贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（国食药监办[201*]613号）、在区局的监管下、进一步落实责任，将含麻黄碱类复方制剂的药品严格按处方药销售，超剂量的处方严禁销售，做到有方、有票可查。

4、为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

5、药店根据gsp要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

6、公司在区药监部门的指导下制定了药品冒充非药品的管理方案，根据《关于联合开展药品安全专项整治活动的通知》中、对本店的非药品进行了自查。使那些写有治疗作用、外包装仿品牌的非药品拒之门外。

7、通过加入区药监的群，和市局在网上发布的通告。使本企业在最短时间内知道有那些药品的违法广告，及时对药店药品进行了清查。并按照公司制定的[药品冒充非药品的管理制度]进行了处理8、公司制定了《药品不良反应报告管理规范》，规范了药品不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程，并制定了一系列相关制度。药店暂没有药品的不良反应事件。

9、药店的卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天

早晚各做一次清洁，店面要定期打扫，做到“四无。既无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，工作人员的生活用品和其他物品放在规定区域，不得与药品混放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

扩展阅读：五市

五大连池市药品安全专项整治工作

自查自评报告和工作总结

根据《黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》工

作要求，五大连池市各相关监管部门对为期两年的药品安全专项整治工作开展情况进行了全面深入的自查，现将自查自评和整治工作开展情况总结如下：

一、基本情况

五大连池市是一个自然条件较差的农业市，区域面积9，126平方公里，辖区人口总数37万。辖区内共有十个乡镇、十二个农场、一个森工林业局。目前，全市有药品经营企业131

家，其中，批发企业1家、药品零售企业130家（包括零售连锁及门店36家、单体药店94家）；医疗器械经营企业85家；医疗机构308家。药品安全事关民生之本、执政之基，开展药品安全专项整治是保证药品安全的重要形式，市委、市政府高度重视，紧紧围绕药品安全专项整治目标任务，加强组织领导，细化整治措施，强化监督检查，完善监管机制，健全责任体系，推动药品安全专项整治行动扎实开展，取得明显成效。

二、开展药品安全专项整治工作的主要情况

（一）加强组织领导、政策导向，确保整治工作深入开展

药品安全专项整治工作是整顿和规范药品市场秩序，促进医药经济健康发展的重要举措，对此，市委、市政府高度重视。

一是成立领导小组，加强组织领导。市政府成立了由分管市

长任组长，市食品药品监管、卫生、公安、工商等部门分管负责人为成员的市药品安全专项整治工作领导小组，统一领导、组织、协调全市整治工作的深入开展。各部门也都成立相应领导机构，进一步明确工作措施、工作重点、工作责任目标。

二是制定工作方案，明确部门职责。市政府办公室印发了《五大连池市药械安全专项整治工作方案》，进一步明确了市食品药品监管、卫生、公安、工商等部门在药品安全专项整治方面的职责；明确了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，

三是定期召开领导小组会议，加强整治工作督导。为确保整治工作深入开展，领导小组先后召开4次整治工作协调会议，听取部门工作汇报，研究部署整治工作，同时开展了整治工作调研和督导，及时通报整治工作成绩和不足，推动整治工作扎实开展。

四是建立了公安、药监、卫生、工商等部门联合打假机制。定期开展部门联动打假，工商、药监部门建立了广告信息交流机制，强化对违法药械广告通报、移交、查处的联合整治力度。

五是支持企业实施兼并重组。鼓励药品经营企业提升管理水平和供应质量，药监部门遵循市场运作，政府引导原则，鼓励药品经营企业兼并重组，做大做强，向规范化、规模化、集约化、连锁化方向发展。我市药品批发企业鑫生医药有限公司成功进行改制，改制后，资金实力大大加强，管理水平和配送能力得到有效提高；乐买药品有限公司由单体药店经过兼并重组发展，现已成为具有15门店的连锁企业，通过产业结构调整，兼并重组，

有力促进了医药流通行业持续健康发展。

（二）完善机制，强化措施，确保专项整治工作任务圆满完成

结合五大连池市实际，整治工作强化药品经营、使用各环节重点监控和药械安全工作。药品流通使用环节，严格药品经营质量规范管理，全面完成药品零售企业gsp认证工作，全市药品经营企业gsp跟踪检查覆盖率100%；围绕打击制售假药、非药品冒充药品、含特殊药品制剂、基本药物质量监管等重点工作，深入开展专项整治，药品经营企业、医疗机构检查率100%。截止目前，两年来共检查涉药单位608家次，查处案件225起，其中简易207起，一般程序18起，实施经济处罚21.3万余元，结案率达100%。

1、严厉打击制售假劣药品

一是开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道销售假药等行为。制定了行动计划，不断加大对制售劣药品、扰乱药品市场秩序行为和利用互联网发布虚假信息非法销售药品、通过邮递渠道等销售假药的打击力度，经检查辖区内未发现已取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站在网站上发布虚假药品信息和交易药品的行为。

二是加强对违法药品广告的监管。加强电视、广播、报纸等媒体的监测，特别是加强对在媒体利用专家、患者等名义做广告和在公共场所非法张贴广告的监测，清理非法张贴的药械广告。

2、整治非药品冒充药品行为

制定非药品冒充药品专项工作计划，突出打击以食品、消毒

2.评分点中通过查阅资料确定的，所指的资料包括红头文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；

3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；

4.本表中相关项目及评价内容起止时间为201*年7月至201*年7月。