《质量管理员述职报告-医药公司》

质量管理员述职报告-医药公司

质量管理员述职报告

我于201*年11月做为质量管理员来到公司参于质量管理工作，至今整四年。做为药学工作者，深知药品是特殊商品，它不仅有普通商品的性质而且还关系到人民群众的治病防病，以及传染病和公共突发事件，因此还具有公共性的一面。所以我在工作中，坚持“质量第一”原则。现将我四年来工作总结哪下：

一、坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，从合法企业购进药品

由于药品具有的特殊性质，从正规企业购进符合国家标准的药品犹为重要。对于首次发生业务的企业要索取对方生产（或经营）许可证、营业执照、认证证书，进行核对。认真核对营业执照与许可证的企业名称、企业地址、法人、企业负责任人的姓名。重点查看药品生产（或经营）许可证的生产（或经营）范围，以防止对方超范围经营。对于上门推销的业务人员，除上审核上述证件外，还需审核该业务人员的法人委托书，查看委托书期限，委托范围、委托地点，并与身份证核对，以确定业务人员身份。必要时到河北省食品药品监督管理局网上查看该业务有没有备案。另对供货企业的发票、随货同行、常用印章的样式索取进行备案，以便验收员验收药品时进行核对。收集齐上述资料，填写首营企业审批表交质量负人审批。对于持续供货企业，也要随时与供货公司进行沟通，确保该业务人员在职在岗。

二、坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，将药品销售给合法企业

由于药品具有的特殊性质，将药品销售给合法企业同为重要，只有合法的、通过gsp认证药品经营企业，才能保证药品的质量。如何才能确认客户是否是合法企业，同样需要对对方的药品经营许可证、gsp证书、营业执照进行核对。核对方法同供货方相同。医疗机构只核对医疗机构执业许可证。第日对销售记录进行查看，杜绝超范围销售的情况发生。

三、建立建全本公司经营品种的质量档案

对于本公司经营的药品建立质量档案，我将药品的质量档案分为两部分，一为首营品种、一为一般品种。建立药品持量档案的内容为：

1.药品注册批件2.药品补充申请批件3.质量标准4.省检报告5.药盒、标签、说明书.

对于收集好的药品质量档案要进行审核。核对药品名称，查看药品注册批件、药盒、说明书是否一致，以注册批件和国家药品标准上的名称为准。查看注册批件有效期。查看剂型、规格、质量标准、批件文号、生产企业、生产地址，与说明书逐一进行核对，以注册批件为准，如有不致之外，再与药品补充申请批件进行核对。审核药盒、标签、说明书的格式，必须符合《国家食品药品监督管理局24号令》。在首营品种的质量档案中，需收集每次到货的药检报告。

四、保存供货商、客户、和药品质量档案

供货商档案共有2135家，其中生产企业447家，经营公司1296家，客户共4267家，批发企业1616家，医疗机构992家，零售企业1659家。药品质量档案共1927份，首营品种1211份，一般品种716份。对于档案完全实行微机化管理，每一份档案在微机上都有对应的位置，可以很快速找到每一份档案。在做质管员这四年中，我主要精力放在上述这四项工作中，通过这两年的实践和学习，我积累了许多宝贵的经验。开阔了视野，提高了各方面的能力。以实际的工作经验与自己所学理论结合，从而更大的提高自己的理论水平。稍有不足之处：这两年的工作重心，侧重与上述四项工作，导致对质管的其它方面的工作负出的精力不够。这就是我以后要加强改进的不足之处。找出更合适的工作方法，在不影响重点项目的前提下，力求兼顾其它。这就是我这四年来的工作总结，请领导批评指正。质量管理员工作流程图质管员

一、供货商管理流程图

采购进货意向供货商送资料品种资料审核通过并加入排头审核品种资料建立首营企业审批表建立合格供货方档案对收集的供货商档案及品种档案随时进行维护，过期时及时通知索取新的资料建立首营品种审批表

供货方所需资料：

首营企业资料。营业执照（通过当年年检）、药品经营许可证（或药品生产许可证）、gsp证书（或gmp证书）、税务登记证、组织机构代码证、质保保证协议、合格供货方档案、发票复印件、随货同行复印件、印章模式、业务人员法人委托书、身份证复印件、上岗证、河北省网上备案。

首营品种资料：药品注册批件（注册批件过期后加要药品再注册批件）、药品补充申请批件、质量标准、样盒、标签、说明书样式、注册商标、物价批文二、客户管理流程图

客户所需资料：营业执照（通过当年年检）、药品经营许可证、gsp证书、税务登记证、组织机构代码（通过当年年检）、客户采购委托书、身份证

建立客户档案质管部审核资质是否符合要求业务员（或上门客户）业务经理审批是否允许开发本次客户审核通过后加排头对客户档案承时进行维护，过期的资质随时进行索取补充完善存放公司供货商、客户档案对收集上的供货商、客户资料进行分类存放，完全实行微机化管理，每一份档案在微机上都有对应的位置，可以很快速找到每一份档案。

建立建全公司经营品种的药品质量档案药品的质量档案分为两部分，一为首营品种、一为一般品种。建立药品持量档案的内容为：

1.药品注册批件2.药品补充申请批件3.质量标准4.省检报告5.药盒、标签、说明书。

每天随时检查入库、出库数据每天随时检查入库出库数据，拒绝超范围购进、销售。

五、存在的问题

在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。

综上所述，我认为自己符合工程师的各项条件，特此申请，忘予考虑。