《医疗设备风险评估与质量管理研究》

医疗设备风险评估与质量管理研究

为提高质量服务于临床一线科室，以免因为设备安全问题而伤害到患者、操作技师，保证医疗设备的有效应用和安全应用，特此建立了专门的设备安全管理团队，管理临床中所使用的各项医疗设备，完善监测体系，每月安排专业人员检查医疗设备，每月向上级报告，着重探讨临床一线科室应用医疗设备中所发生的问题，制定pm方案，然后按照应用反馈，对pm方案进行合理的调整，通过pdca法不断持续优化质量管理[1]。现作如下报道。

1医疗设备安全风险评估

临床医疗设备安全问题主要源自于以下4个方面，即（1）应用设备之前未注重自检，导致故障设备应用过程中存在安全隐患，进而严重威胁到操作人员以及患者的自身安全；（2）人为操作不合理带来的设备安全问题；（3）带有电离辐射、放射源、电磁辐射的设备，安全问题较多，而且安全风险也比较高；（4）各类设备互相组合有可能会带来未知后果，间接影响着医患的人身安全[2]。违反安全规定导致的医疗风险包括：（1）未通过用电部门的允许，私自连接插座，使得设备用电超负荷，进一步增大医疗设备安全风险；（2）应用之前未认真检查设备电源线有无破损，或者是电源接头外露电线；（3）有源设备上方放置液体，导致医疗设备因为漏液而损坏；（4）人为操作不当或未按规定操作，或者是操作人员未持证上岗、证书资质已过期；（5）医疗设备重复应用，却并未根据要求进行灭菌消毒、清洗；（6）设备故障检修时，未警示，无标牌[3]。以设备在临床中的应用风险进行安全评估，确定分值，然后再确定评估周期[4]。总分值＞12分，提示为医疗设备风险为高级，6个月实施1次安全测验；总分值8～12分，提示为医疗设备风险为中级，12个月实施1次安全测验；总分值低于7分及以下，提示为医疗设备风险为低级，间隔2年实施1次安全测验。以呼吸机设备作为例子，临床应用安全风险评估得分为5分，呼吸机故障有可能会加重患者病情或者是导致患者死亡，故而故障安全风险评估为4分，预防性维护有利于设备规避常常发生的安全问题，故而预防性维护风险为4分，针对存在故障既往史、无故障既往史的呼吸机，人为事故安全风险为1～2分，财产损失1～2分，总分值大概15～17分，故而呼吸机设备的安全风险较高，每6个月进行1次安全测验。一旦发生医疗风险，需及时予以纠正。日常落实考核、抽查，针对考核不合格的人员，立刻停止其使用医疗设备，并对其加强培训，直到合格，才能让其重新操作医疗设备，填写医疗设备应用安全监测表，记录医疗设备的应用情况，便于后期追溯、查阅。为了更加高效的服务于临床一线各个科室，规避医疗风险，确保医患安全，以患者伤残级别、设备分类，巡查、检测全院设备，完全pm方案，开展pdca循环质量管理，进而促使全院设备正常运转。

2自主与法定检测

以自主、法定检测报告和各类设备安全风险评分情况，对设备安全风险程度进一步确定，完善pm方案并予以贯彻落实，按照临床一线科室应用反馈，对pm方案进行合理调整，整个流程完成后再实施下一个循环[6]。pm方案以周期的形式科学维护医疗设备，保证各类设备安全工作运行。应用人员应当积极、主动配合相关部门检测计量、预防性维护[7]。构建pm方案，其目的就是为了将事故发生后的被动式检修变为事先主动预防维护。以本院医疗设备质量安全管理团队制定的相关制度，比如《医疗设备安全管理制度》《医疗设备保养维护制度》《突发事件应急预案》《医疗设备巡查》《各类人员岗位责任》等[8]，构建科学合理的pm方案，主要有各类设备的安全风险等级、时间安排、保养时间周期、工作记录和人员安排等。根据临床中医疗设备的应用情况，与本院设备质量安全管理团队相结合进行不定期抽检，收集临床应用反馈信息，健全完善pm方案，进而为患者更好的服务[9]。着重监测重点设备，详细登记检查内容、整改内容、安全问题、后期整改方案、评价分析、反馈意见和应用意见等，一旦发现安全问题，及时予以针对性处理，若是现场无法解决的问题，纳入下一个循环中，处理的问题越多，医疗设备的应用就更安全。目前，在临床安全管理医疗设备中，pdca循环法是一种比较有效且常见的方法。pdca中的p指的是计划（plan），这一阶段负责收集分析资料，确定目标和计划流程；d指的是执行（do），这一阶段负责贯彻落实目标；c指的是检查（check），这一阶段负责检查结果；a指的是改进（action），这一阶段负责经验总结、激励鼓励并对目标进行修改[10]。p包括6个方面，即对象、目的、地点、人员、时间以及方法，识别法律法规、识别风险、确定目标指向以及制定方案[11]。d包括各个部门责任、信息沟通、资源供给、控制和执行等。c包括督促日常工作、检查目标落实的情况、安全检查以及是否与法律法规要求相符等[12]。a包括推广成功经验，总结失败教训，提出调整措施，将这一阶段中未得到解决的安全问题，纳入下一阶段中。pdca非同水平循环，每结束一个循环，就处理了一部分安全隐患，获得了一定的效果，工作就向前迈进了一步，水平质量也得到了进一步提高[13]。每进行一次循环，都需要总结经验，提出新的方向、目标，提出新的优化措施，再进行下一阶段的循环工作，实现持续性改进优化医疗设备质量安全管理，保证医疗设备应用安全。

4总结

加强全院设备质量安全管理，各科室建立了安全指标管理小组、医疗设备质量管理小组，由医疗设备质量安全控制管理团队的带领下，对全院各科室的医疗设备进行应用管理、安全管理、质量评价及持续优化，与临床科室协同，对全院各类设备进行统一管理，构建完善的医疗设备周期管理检查记录，并妥善存档。医疗设备应用风险等级通常包括高级、中级、低级三方面，根据风险评估要求，构建了综合评估医疗设备风险的系统，全方位评估医疗设备，再利用pdca质量管理，进一步降低医疗设备应用风险[14-15]。医疗设备的正确应用、安全管理、风险评估、设备巡视检查与pdca循环的实施存在必然联系，只要通过加强安全管理、质量管理以及风险评估，不断持续优化、改善，才能在最大程度上降低临床治疗风险，保证医患安全，提高医疗设备工作效率。