《内部审核在质量管理体系管理中的重要作用》

内部审核在质量管理体系管理中的重要作用

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一、内部审核的目的和作用

内部审核的定义：内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，周期地对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。内部审核的目的：内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。内部审核的作用：质量体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，对质量体系的保持和改进起着参谋作用。

评价防止不符合项的发生，通过定期监督检查质量体系工作的开展情况，发现并解决“执行”与“程序文件”的有效性和符合性问题，从而保障质量体系工作正常有序的进行和运转。对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等方面进行检查和审核，评价其有效性和效率，验证组织自身的质量管理体系是否持续有效的实施和保持；依据质量管理体系的要求和标准，对组织一系列的活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。

内部审核的原则，内部审核是有计划、有步骤的正规活动，有程序可循，为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。其客观性：即内部审核所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现，审核发现可以是符合项，也可以是不符合项，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个要素；审核是一个形成文件的过程，应通过文件形式以确保审核的客观性。

审核是一个具有独立性的过程，内部审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员，在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突，审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养等，坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价，在不能证明受审方有错或是在提不出反审核证据时，应认为其是对的，应判为符合。审核的系统方法，主要表现在审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围，并进行策划，以确保其实施的有效性、一致性以及审核结论的可信性，审核应按计划和检查表进行，要强调对领导层的审核；审核是利用已建立的方法和技巧，保证审核证据和审核发现的可信性和充分性，因此不同的内审员对同一对象的审核应得出类似的结论；审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核，前者着重于其符合性、充分性、适宜性和可操作性，后者则着眼于其符合性、充分性、有效性和效率；审核包括符合性、有效性和达标性三个层次，所谓符合性是指质量活动及有关结果是否符合准则，有效性是指审核准则是否被有效实施，达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期的目标，只有包括了这三个层次的内容，才能构成一次完整的审核。

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二、如何有效发挥内部审核的作用

首先，须保证内部审核工作计划的完整性，开展内审前，应有一个策划的过程，并确定审核范围。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料（包括文件初审）、通知审核等。内部审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。通过内审策划，应做到计划落实、责任落实、工作文件落实。审核的方式多种多样，有访谈、查阅文件和记录、现场观察与核对、收集证据、检查操作、对实际活动与结果的验证、数据的汇总和分析、业绩指标、来自其它方面的报告客户反馈和外部报告等，内审员可依照各部门的工作性质灵活采用。内部审核必须包括符合性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审核。

其次，内部审核工作要保证有效性

内审员良好的个人素质是内部审核工作顺利开展的先决条件。内审员在内部审核中发挥着重要作用，对质量体系的正常运行和改进起着监督、参谋等作用，高素质的内审员是成功内审的基础[4]。内审员应保持相对独立性/公正性，为人正直，一般从具有一定工作实践经验的人员中选择，必须充分符合“标准”所提出的诸多条件，包括对受教育、工作经历、个人素质和审核经历等，内审员既要精通质量标准，又要熟悉管理状况，管理者要明确并非“一经培训，证书到手”，就可以成为一名称职的内审员，要“选好将”“把好关”，不能使内部审核工作变成“走过场”“空架子”。其次，内审员应做到虚心诚恳，在质量体系的有效实施方面应具有模范带头作用，成为认真执行和贯彻实施质量体系的积极分子。在内部审核中，内审员必须有大局意识，增强质量观念，做好“四大员”，即：准备阶段做好策划员，实施阶段做好评审员，收尾阶段做好信息员，验收阶段做好监督员，高素质的内审员不仅要及时发现质量体系运行中的不符合或缺陷，还要挖掘质量体系低效及潜在问题。

在审核过程中，管理者的领导方法和方式是确保内部审核工作质量的关键。内部审核是管理者介入质量管理的一项重要工具，其目的是保持质量体系正常、有效地运行。管理者工作的内容应具有全面性，切实做到以下几点：

1熟悉工作内容，把握全局。

2提供良好的内部审核环境和设施。

3精心挑选一支素质合格、技术过硬的内审员队伍，多提供强化内部审核员素质的机会，提高内部审核员队伍的整体业务水平。

4确保内部审核报告客观、公正、准确，对含糊的结果亲自过问、审核；针对内部审核过程中查出的漏洞制定组织纠正措施并监督实施。

在审核过程中，管理者和各个部门的认识、支持和配合是内部审核工作的主要动力来源。内部审核是一种持续的内部管理行为，没有管理者的支持，内部审核就难以开展，也不会取得应有的效果。

内部审核也是一种自觉的内部管理行为，而不是一项被动的应付性活动，因此，内部审核需要各个被审核部门的理解、支持和配合。内部审核是一项从体系现状开始，以发现问题为先导，以解决问题为目的而进行的定期审核工作，如果没有这一环节就无从发现和解决问题，同时也不能保证各项工作的可靠性和有效性，更没有能力对质量体系的全过程实施监督。任何一个体系总是存在或多或少的问题，任何一个部门或一项活动都不例外，质量改进是无止境的，因此，内部审核是为体系而服务的，是为了持续改进，而不是为了惩罚错误。

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三、内部审核后续工作的完善

内部审核的基本目的在于评价是否需要采取改进措施，内部审核是管理体系质量改进活动的一个重要的、正常的信息来源、依据和推动力，每次内审之后，都应导致质量改进行为取得成果，这是衡量内部审核实际效果的基本标志之一。内部审核后续工作包括被审核部门实施对内部审核中发现的问题提出的纠正措施以及内部审核员对其实施情况的跟踪审核和验证工作。这两项工作的落实直接关系到内部审核工作的成效，是完善计量体系的重要组成部分，是提高管理工作水平的有效途径，必须把内部审核过程和内部审核后的整改放在同等重要的位置，充分发挥内部审核工作的全部功效，完善质量管理体系。总之，质量管理体系内部审核是组织在建立、运行体系以后必须进行的一项管理活动。内部审核工作使质量管理体系的运行能够符合组织策划的安排，能够实现组织所确定的目标，能够保证体系有效运行、持续改进，并处于一种动态平衡状态。只有采取这种监督反馈措施，发挥其实际作用，才能做好工作，使整个质量管理体系在运行过程中随时调整不合理的地方，确保其符合性和有效性，使其在正常轨道上运行，从而构成对质量体系的管理，确认和情况反馈的全部闭环过程。

第二篇：内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：

1、确定任务。如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划

4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。

第三篇：2017年中内部质量管理体系审核报告2017年中内部质量管理体系审核报告

审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的：

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的：

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

六、内审时间安排

2017年7月15日一天

上午。对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午。对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论：

（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责。（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训。（1）公司各岗位人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为100平方米（其中冷库50立方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防污染的要求，配备深色窗帘布等设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整、符合规定的。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准.

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（二）、存在问题。经本公司于2017年7月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品信息档案没有及时更新

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

九、不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：xxx二零一七年三月三日