《疑似预防接种异常反应监测信息报告制度》

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《四川省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。

七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间，发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关部门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。

第二篇：疑似预防接种异常反应监测信息报告制度疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《云南省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。

七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。

预防接种异常反应报告管理制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、卫生院公共卫生服务防保科、预防接种门诊工作人员及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、预防接种异常反应领导小组：组长：姚俊祥（院长）

副组长：刘永勤（副院长）、侍晓红（免疫规划科长）

成员：余仕芬、李左娣、何瑞、姚七萍、姚春红、王鸿雁（防保科、预防接种门诊相关人员）

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

七、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

八、本单位人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告应当及时向单位领导报告，并按规定程序及时向上级报告。

彩云卫生院疑似预防接种异常反应村级卫生室监测登记

报告制度

疑似预防接种反应监测，简称aefi，分为主动监测，被动监测。

主动监测接种疫苗是指乙肝疫苗，含有麻疹成分的减毒活疫苗；

被动监测的接种疫苗是指除过主动监测疫苗的计划免疫疫苗和一些二类疫苗。

主动监测要求接种报告2日内主动上报，被动监测疫苗在当天接种后汇总上报。

彩云卫生院根据县疾控具体要求，对乡、村两级接种点制定了详细的登记报告制度：预防接种异常反应领导小组：组长：卫生所所长成员：预防接种员

第一、在每次接种后，各接种点准确上报疑似预防接种异常反应；

第二、报告方式采用书面方式，或手机直报（有记录），短信方式上报，并做好记录；

第三、报告内容包括该接种儿童姓名，性别，出生年月日，家庭住址，家长联系电话，家长姓名。该儿童接种的疫苗名称，具体反应类型，是否就医等。

第

四、村级接种点如果发生较多儿童疑似接种反应，必须在第一时间上报卫生院，详细记录发生反应时的具体时间、情况。

各接种点要加强业务学习，上报的疑似预防接种异常反应记录有登记，进一步做好预防接种异常反应报告工作。

第三篇：大理州疑似预防接种异常反应监测大理州疑似预防接种异常反应监测

了解大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测.系统运转情况，评价大理州疑似预防接种异常反应（aefi）监测和处理控制系统的运行状况。方法采用描述性流行病学方法对疑似预防接种异常反应测系统所收集的aefi病例进行分析。结果全州共报告aefi78例，其中一般反应8例（10.26％），异常反应49例（62.82%），偶合症12例（15.38％），不明原因3例（3.85％），实施差错事故6例（7.69％）。在所使用的20种疫苗中有12种出现不良反应，以肺炎疫苗发生率最高。在报告的预防接种不良反应中，最常见的为过敏性皮疹（25.64％）。结论建立和完善规范化的预防接种aefi监测系统，可提高不良反应报告的敏感性和利用率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以减少预防接种不良反应的发生。

疑似预防接种异常反应（adverseeventsfollowingimmunization，aefi）是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。随着免疫规划工作的深入开展，aefi受到了公众和社会更广泛的关注。开展aefi监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，

具有重要意义[2]。为了探讨aefi的发生原因，控制和降低反应率，现将大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测资料分析如下。1材料与方法

1.1资料来源

疑似预防接种异常反应资料来源于大理州2006-2010年aefi监测系统收集的监测资料和辖区各县市上报的个案调查表。

1.2aefi分类

参照全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）关于aefi的定义和分类，即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。按发生原因分为一般反应、异常反应、事故（疫苗质量事故、实施差错事故）、偶合症、心因性反应、不明原因6种。

1.3统计方法

采用excel2003软件进行统计分析。2结果

2.1病例报告

2.1.1aefi报告和分类2006-2010年全州共报告aefi78例，其中一般反应8例，占10.26％；异常反应49例，占62.82％；实施差错事故6例，占7.69％；偶合症12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。无疫苗质量事故和群体性接种反应报告（表1）。

2.1.2报告发生率根据20062010年aefi监测数据显示，由全细胞百白破疫苗引起的aefi比例最高（23.08%），aefi发生数又以第1剂最多，从第2剂开始逐步减少，与全国2007-2008年aefi监测结果一致[4]，此外近年由于监测力度加大，百白破疫苗2-3针和乙肝疫苗2针偶合症报告增多。aefi主要发生在4-11月，理论上不存在季节分布差异[5]，考虑与此期间开展的强化、普种等较多致接种剂次数增加有关。病例多为2岁以下儿童（62.82%），这年龄段正是国家免疫规划疫苗基础免疫集中时期，实施安全接种，减少aefi的发生，意义重大。同时，随着近年麻疹强化免疫、乙脑和乙肝补种等工作的经常开展，大年龄组儿童的aefi的发生率逐年上升，要密切关注。

3.2aefi临床损害

发热、局部红肿和硬结等一般反应报告，占aefi总数的10.26%，明显低于全国占aefi总数4/5的水平[4]，漏报现象突出。卡介苗接种后多发冷脓肿和淋巴结炎，占16.32％，因其治愈缓慢，处理复杂，对预防接种工作影响较大。需重视的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合sids及晚发性维生素k缺乏等症，且早产儿和低体重儿较多，因其发病月龄和两种疫苗接种时间相重，故发生率较高。虽大量研究结果未能证明接种与sids有因果关系[6]，但对早产和低体重儿接种此类疫苗时应慎重，避免产生严重后果。

3.3aefi监测系统运转情况

大理州从2008年建立aefi监测系统以来，通过组织培训，监测工作正逐步完善，但实际工作中仍存在漏报、迟报，重视异常反应，忽视一般反应，重视二类苗，轻视一类苗等现象。报告率总体低于全国平均水平，aefi监测系统的完整性、灵敏性和及时性有待进一步加强。根据对部分试点地区aefi培训效果评估及[7]以及对aefi报告的影响因素分析[8]，同样基层无专人负责监测、监测人数不足，缺乏培训、督导和信息反馈，对aefi报告有顾虑等，是影响本地aefi个案报告的主要原因。

3.4疫苗安全性和预防接种服务质量初步分析大理州2006-2010年aefi发生率均未超过who预期发生率[9]。这表明疫苗的安全性是肯定的。总体上看预防接种服务质量较好，但预防接种实施差错事故仍有发生，卡介苗误种事故占2/3以上，给预防接种服务的正常开展带来很大影响。事故调查结果显示，实施差错主要是在预防接种实施过程中责任意识不强，用百白破疫苗稀释卡介苗后当百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于无法准确统计辖区二类疫苗的使用情况，故难以对其进行安全性评价。

综上所述，为提高aefi监测质量，减少aefi的发生，并及时妥善处置，需采取以下措施：①进一步完善预防接种异常反应鉴定和补偿机制，解决基层人员报告aefi的后顾之忧，减少迟报、漏报现象[10]。②继续加强aefi监测和预防接种监测报告，制定相应的工作指标，切实保证监测系统的灵敏性和完整性，以便正确评价各类疫苗的aefi发生率及其安全性。③定期开展培训，提高综合素质，做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌症，选用安全高效疫苗。④发生aefi后快速、有效的应答和适时的风险沟通，能提高公众对预防接种的信心，促进免疫规划工作的可持续发展。

4参考文献

[1]卫生部.预防接种工作规范[m].2005，50-57.[2]刘大卫..如何开展预防接种异常反应监测工作[j].中国计划免疫，2006，12（4）：322-327.[3]刘大为，郭飚，曹玲生，等.全国2005-2006疑似预防接种异常反应监测分析[j].中国计划免疫，2007，13（5）：505-513.[4]武文娣，刘大卫，吴冰冰，等.全国2007-2008年疑似预防接种异常反应监测分析[j].中国疫苗和免疫，2009，15（6）：481-489[5]张富斌，张振国，孙印旗，等.河北省2005-2007年疑似预防接种异常反应监测分析[j].中国疫苗和免疫，2008，14（6）：538-541[6]吴道仁，刘远恒.接种百白破混合制剂后发生婴儿碎死综合征1例报告[j].中国划免疫，2000，6（1）：19-20[7]郭飚，曹雷，曹玲生，等.河北、广东预防接种副反应培训效果评估[j].中国计划免疫，2005，11（4）：302-305.

[8]庄菱.中国10个省aefi监测分析与评价[d].2006.

[9]who&wpro.immunizationsafetysurveillance：guidelinesformanagersofimmunizationprogrammesonreportingandinvestigatingadverseeventsfollowingimmunization[s].manila，phillipines.1999.[10]郭飚，刘大卫，曹雷，等.中国2005预防接种副反应试点监测数据分析[j].中国划免疫，2007，13（4）：353-358.

第四篇：ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度疑似预防接种异常反应监测报告工作制度

一、疑似预防接种异常反应（aefi）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有

关的反应或事件。

二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生

产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。

三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名

称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。

四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

五、责任报告单位和报告人在发现aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后，

应及时向市卫生局、市药监局报告。48小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》。

5.2.2.2红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。

5.2.2.3红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。

5.2.2.4接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。