《医药公司质量信息管理规定》

医药公司质量信息管理规定

医药公司质量管理体系内部审核管理规定1.目的。验证质量管理体系运行是否符合“gsp”要求，检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据，确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围。适用于公司质量管理体系的内部审核。

3.定义：

3.1质量管理体系。实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核。对质量体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容：

4.1审核组织与人员

4.1.1公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者，负责制定年度质量评审计划。

4.1.2审核人员的确定和要求

（1审核人员的确定：企业质量负责人任审核组长;审核员由质量部长及人资行政经理组成;（2要求：每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责，根据内审计划，合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识，熟悉业务工作流程及其规范。

4.2审核时间

4.2.1公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核，由企业质量负责人临时组织评审。

（1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;

（2国家法律、法规及外部要求的变更，公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后：（3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时：（4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。

4.3审核依据

4.3.1国家相关法律、法规，行政规章。

4.3.2本企业质量管理制度汇编。

4.4审核内容

4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。

4.4.2本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。

5.相关记录：

5.1《审核日程安排表》5.2《审核项目考核表》5.3《不符合项报告》5.4《评审日程安排表》5.5《评审会议记录》

5.6《质量体系改进措施追踪记录表》5.7《质量体系整改意见通知书》6.相关文件：无。